CNAS/ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審要點(diǎn)：

4. 管理要求

1) 4.1 組織：

4.1.5（b）標(biāo)準(zhǔn)原文：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其管理層和員工不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響；

4.1.5（b） 注意事項(xiàng)：需要制定具體措施或者在程序文件中承諾我們實(shí)驗(yàn)室人員不會(huì)受到來(lái)自公司其他部門（比如產(chǎn)品線和財(cái)務(wù)部門）的壓力，最好有該措施實(shí)施后實(shí)際效果的說(shuō)明。

4.1.5（c）標(biāo)準(zhǔn)原文：有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序；

4.1.5（c） 注意事項(xiàng)：我們目前和WIFI共用一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在程序文件中說(shuō)明有具體可行的措施條款保證在實(shí)驗(yàn)室中可以有效的保護(hù)測(cè)試樣品以及測(cè)試結(jié)果文件；其他部門的人員的出入不會(huì)對(duì)我們測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生影響。

4.1.5（i）標(biāo)準(zhǔn)原文：指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不論其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理者；

4.1.5（i） 注意事項(xiàng)：需要指定我們質(zhì)量主管，也就是技術(shù)負(fù)責(zé)人。

4.1.5（j）標(biāo)準(zhǔn)原文：指定關(guān)鍵管理人員的代理人；

4.1.5（j） 注意事項(xiàng)：審核專家建議在程序文件中關(guān)鍵管理人員的代理人最好寫多個(gè)，防止關(guān)鍵管理人員和代理人同時(shí)不在公司時(shí)，影響實(shí)驗(yàn)室正常工作。

2) 4.2 管理體系

4.2.1標(biāo)準(zhǔn)原文：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。

4.2.1 注意事項(xiàng)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄表等三級(jí)文件體系。質(zhì)量手冊(cè)可以簡(jiǎn)明扼要，作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)盡量詳細(xì)，但不應(yīng)抄襲標(biāo)準(zhǔn)，只針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中不明確，但會(huì)對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生影響的地方進(jìn)行解釋。

4.2.2標(biāo)準(zhǔn)原文：實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布。

4.2.2 注意事項(xiàng)：程序文件中要有質(zhì)量方針，比如及時(shí)、高效、精準(zhǔn)之類的聲明，最好是可量化、可評(píng)價(jià)的條款，比如客戶滿意度達(dá)95%，通過(guò)PTCRB實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等。

4.2.3標(biāo)準(zhǔn)原文：最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。

4.2.3 注意事項(xiàng)：程序文件中要有持續(xù)改進(jìn)承諾的記錄，比如上季度客戶滿意度達(dá)92%，承諾下季度客戶滿意度達(dá)到95%。

4.2.6標(biāo)準(zhǔn)原文：質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。

4.2.6 注意事項(xiàng)：質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)有所有人員崗位職責(zé)的描述，以及上崗授權(quán)文件，如上崗證。

3) 4.3 文件控制

4.3.2.2 a) 標(biāo)準(zhǔn)原文：在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；

4.3.2.2 a）注意事項(xiàng)：在實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的文件都應(yīng)是現(xiàn)行有效的文件，應(yīng)及時(shí)將作廢或者更改文件撤離作業(yè)場(chǎng)所；

4.3.2.3 標(biāo)準(zhǔn)原文：實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。

4.3.2.3注意事項(xiàng)：應(yīng)該制定文件唯一性編碼規(guī)則；最好有受控文件清單；可以在頁(yè)眉或者頁(yè)腳位置添加該頁(yè)某處內(nèi)容修訂的次數(shù)。

4.3.3.3 標(biāo)準(zhǔn)原文：如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。

4.3.3.3注意事項(xiàng)：杠改、簽名、注明日期，不能胡亂涂改。此點(diǎn)需要告知實(shí)驗(yàn)室所有人員。也可以規(guī)定不允許手工修改文件，但這樣有風(fēng)險(xiǎn)。在特殊情況下應(yīng)允許手工修改，但要告知審批人。

4.3.3.4 標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)制訂程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。

4.3.3.4注意事項(xiàng)：受控文件應(yīng)該是類似于pdf的不可隨意修改的文檔；另外，對(duì)應(yīng)的word應(yīng)由其他人保存（可以保存在server上，但需要設(shè)置共享權(quán)限），當(dāng)需要修改時(shí)，可以授權(quán)取得word文檔，但當(dāng)修改完畢后，應(yīng)該刪除實(shí)驗(yàn)室電腦上的word文檔，只留pdf文檔在實(shí)驗(yàn)室。

4.4 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審

4.4.1 注3原文：合同可以是為客戶提供檢測(cè)和/或校準(zhǔn)服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。

4.4.1 注3注意事項(xiàng)：最好在和客戶溝通時(shí)留下樣品記錄以及測(cè)試需求清單等。

4.4.4 原文：對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。

4.4.4 注意事項(xiàng)：即使因?yàn)榭蛻暨^(guò)錯(cuò)導(dǎo)致合同偏離也應(yīng)該通知客戶，比如由于客戶不專業(yè)導(dǎo)致使用了不正確的標(biāo)準(zhǔn)，需要重新安排測(cè)試，也應(yīng)通知客戶。

4) 4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包

4.5.2原文：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是書面的同意。

4.5.2注意事項(xiàng)：在分包前需要書面通知客戶，保護(hù)客戶的知情權(quán)，得到客戶準(zhǔn)許分包，要保留好記錄。

5) 4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)

4.6.2標(biāo)準(zhǔn)原文：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購(gòu)買的、影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。

4.6.2注意事項(xiàng); 需要建立新購(gòu)設(shè)備的驗(yàn)收記錄、校準(zhǔn)證書的驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄中應(yīng)說(shuō)明該設(shè)備或者校準(zhǔn)報(bào)告所使用的方法是否符合規(guī)定。

6) 4.8 投訴

標(biāo)準(zhǔn)原文：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來(lái)自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。

注意事項(xiàng)：應(yīng)有處理投訴的流程文件，比如投訴不成立時(shí)，仍可以調(diào)查清楚原因書面回復(fù)客戶。

7) 4.9 不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制

4.9.1 b）標(biāo)準(zhǔn)原文：對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；

4.9.1 b）注意事項(xiàng)：應(yīng)給出不符合項(xiàng)目的嚴(yán)重程度，比如嚴(yán)重不符合、一般不符合、輕微不符合，并給出相應(yīng)的糾正措施，措施應(yīng)該得當(dāng)。

8) 4.11-4.12 糾正預(yù)防措施

審核要點(diǎn)：

9) 4.13 記錄的控制

審核要點(diǎn)：文件唯一性編碼、受控文件清單、電子文檔的保護(hù)和定期備份。

10) 4.14 內(nèi)部審核

審核要點(diǎn)：

5. 技術(shù)要求

審核要點(diǎn)：